Mitä "luokka 1000" oikeastaan tarkoittaa?
Luokan 1000 puhdastila on tarkasti määritelty ympäristö, ei markkinointimerkki. Vanhan US FED STD 209E -asteikon mukaan luokan 1000 huone sallii enintään 1 000 ilmassa olevaa 0,5 mikronin tai suurempia hiukkasia kuutiojalkaa ilmaa kohden. Nykyisen ISO 14644-1 -järjestelmän mukaan sama huone on luokiteltu ISO 6:ksi, jossa on enintään 35 200 hiukkasta kuutiometrissä 0,5 mikronissa.
Tämä luku määrittelee melkein kaiken loppupään: kuinka paljon HEPA-suodatusta tarvitset, kuinka monta ilmanvaihtoa tunnissa järjestelmän on toimitettava, kuinka tiukasti kirjekuori on suljettava ja kuinka tiukkoja puku- ja materiaalinsiirtomenettelyjä tulee noudattaa. Lyhyesti sanottuna luokka 1000 on suorituskykytavoite, joka koko puhdastilajärjestelmän on täytettävä levossa ja toiminnassa.
Liittovaltion standardi 209E ja ISO 6 -ekvivalenssi
Jos tarkastelet vanhempia piirustuksia tai teknisiä tietoja, saatat nähdä "luokka 1000" kirjoitettuna ilman ISO-viittausta. Turvallinen muunnos on käsitellä luokkaa 1000 ISO 6:na. Yleinen virhe on olettaa, että luokka 1000 on luokan 100 ja 10 000 välillä ja siksi lähellä ISO 7:ää; Itse asiassa ISO 6 on yhden askeleen puhtaampi kuin ISO 7, ja se vaatii vaativamman ilmanvaihtonopeuden ja suodatussuunnittelun.
| Partikkelikoko | Hiukkasten enimmäismäärä kuutiometrissä | Noin kuutiojalkaa kohden |
|---|---|---|
| 0,5 mikronia tai suurempi | 35 200 | 1 000 |
| 1,0 mikronia tai suurempi | 8,320 | 236 |
| 5,0 mikronia tai suurempi | 293 | 8 |
Luokka 1000 vs. luokka 10000 ja ISO 7
Luokka 10000 huone eli ISO 7 sallii kymmenen kertaa enemmän hiukkasia kuutiojalkaa kohden samalla kokokynnyksellä. Käytännössä ISO 6 -huonetta käytetään, kun tuote on niin herkkä, että pienikin määrä 0,5 mikronin hiukkasia voi aiheuttaa vian tai vaatimustenmukaisuusongelman. Siirtyminen ISO 7:stä ISO 6:een tarkoittaa yleensä lisää ilmankäsittelykapasiteettia, enemmän HEPA-suodattimia ja enemmän huomiota painekaskadeihin ja ovien tiivistykseen.
Missä Class 1000 / ISO 6 puhdastila on oikea valinta
Luokka 1000 ei ole oikea luokitus jokaiselle tuotteelle. Se on tyypillisesti määritetty tarkkuuselektroniikkaan, fotoniikkaan, joihinkin lääkinnällisten laitteiden kokoonpanovaiheisiin, farmaseuttisten sekundääripakkausten ja tiettyjen kosmetiikka- tai elintarvikelinjojen käyttöön, joissa puhtauden säilyttäminen on tärkeää. Yhteinen lanka on tuote, joka sietää joitain hiukkasia, mutta ei siedä normaalin tehtaan tai laboratorion hiukkaskuormitusta.
Tarkkuuselektroniikka ja optiikka
Elektroniikan taustaprosesseissa, optisissa komponenteissa ja anturituotannossa 0,5 mikronin hiukkanen voi laskeutua kiekon, kontaktin tai linssin pinnalle ja aiheuttaa sähkövian tai optista vääristymää. ISO 6 -huone luo suojatun vyöhykkeen näiden vaiheiden ympärille ilman, että vaaditaan täyden Class 100 / ISO 5 laminaarivirtauksen puhdastilan kustannuksia ja monimutkaisuutta. Tästä syystä monet elektroniikkalinjat käyttävät ISO 6:ta prosessialueella ja ISO 7 tai 8 ympäröivää tilaa. Voit tarkastella tyypillisiä asetteluja ja osiointivaihtoehtojamme puhdastilojen suunnitteluopastus elektroniikkateollisuudelle .
Farmaseuttiset ja biofarmasian tukialueet
Ensisijainen aseptinen täyttö vaatii yleensä luokan 100 / ISO 5 -ympäristön, mutta suurin osa sen ympärillä tehtävästä työstä suoritetaan ISO 6:lla. Tämä sisältää toissijaisen pakkaamisen, puskurin valmistuksen, komponenttien vaiheistuksen ja tietyt täyttölinjat, joissa tuote on steriloitu lopullisesti. Lääketeollisuudessa luokan 1000 huoneen tulee täyttää myös GMP-vaatimukset dokumentoinnin, siivouksen ja materiaalivirtojen osalta. Meidän biofarmaseuttiset puhdastilaratkaisut kattavat näiden vyöhykkeiden tyypillisen asettelun ja komponenttistrategian.
Suunnitteluparametrit, jotka erottavat toimivan ISO 6 -huoneen kauniista huoneesta
Huoneessa olevien hiukkasten määrä on seurausta koko järjestelmästä, ei yhdestä suodattimesta tai ovesta. Luokan 1000 rajan saavuttamiseksi sinun on koordinoitava ilmanvaihdot, paineistus, kirjekuoren sulkeminen, henkilöstökuri ja materiaalin siirto.
Ilmanvaihdot, suodatus ja paine
ISO 6 -huone vaatii tyypillisesti suuren ilmanvaihtonopeuden laimentaakseen ja poistaakseen huoneessa syntyneet hiukkaset. Prosessin lämpökuormasta ja asettelusta riippuen näet usein suunnitellut ilmanvaihtonopeudet 50–80 tunnissa, kattoon asennetuilla HEPA-suodattimilla ja matalan seinän tai kattoon palavilla tuloilla, jotka ylläpitävät tasaisen ilmavirran. Tällä ilmanvaihtonopeudella HEPA-suodattimet vaativat riittävästi kanavapainetta ja suodatinpinta-alaa liiallisen melun ja energian käytön välttämiseksi; Pienessä huoneessa kattotuuletin-suodatinyksikkö voi riittää, kun taas suuremmissa huoneissa on keskusilmankäsittelylaite, jossa on HEPA-suodattimet. Huone on myös pidettävä positiivisessa paineessa suhteessa vähemmän puhtaisiin viereisiin tiloihin, yleensä noin 10-15 pascalissa, jotta estetään käsittelemätöntä ilmaa pääsemästä sisään.
Kirjekuorien ja oven sulkeminen
Puhdastilojen heikoimmat kohdat ovat paikat, joissa ihmiset ja materiaalit kulkevat läpi. Tavallinen kaupallinen ovi vuotaa saastunutta ilmaa lehden ja karmin välisistä rakoista. ISO 6:ta varten tarvitset huuhtelun koneellisesti valmistettu teräksinen puhdastilan ovi jatkuvilla tiivisteillä, automaattisella pohjatiivisteellä ja sileillä pinnoilla, jotka on helppo pyyhkiä. Tämäntyyppiset ovet ovat yleinen eritelmä ISO 6- ja ISO 7 -tiloissa, ja saranoiden, lukon ja tiivisteiden suorituskyky on tarkistettava paikan päällä savutestillä tai hiukkaskokeella ennen hyväksymistä.
Konevalmistettu teräs Clean Room Door-Farclean Konevalmistettu teräs Clean Room Door-Farclean Näytä tuote → Henkilöstö- ja materiaalivirta
Ihmiset vapauttavat miljoonia hiukkasia ihosta, vaatteista ja liikkeistä, vaikka he ovat pukeutuneet. Ilmasuihku ISO 6 -vyöhykkeen sisäänkäynnissä poistaa löysästi kiinnittyneet hiukkaset vaatteista ennen kuin henkilökunnan jäsen kävelee huoneeseen. A ruostumattomasta teräksestä valmistettu henkilökunnan ilmasuihku lukituilla ovilla on käytännöllinen ensimmäinen este luokan 1000 linjalle. Jos budjettisi tai tilasi on rajallinen, hyvin suunnitelluilla puku- ja ilmalukkohuoneilla voi olla samanlainen rooli, mutta useimmissa lääke- ja elektroniikkaprojekteissa ilmasuihku on turvallisempi valinta.
Kaikki ruostumattomasta teräksestä valmistettu ilmasuihkuhuone - Farclean Kaikki ruostumattomasta teräksestä valmistettu suihkuhuone Näytä tuote → Materiaalit kuljettavat myös hiukkasia sisään. Läpivientilaatikko, jossa on lukitut ovet, estää painekaskadin romahtamisen ja antaa sinun pyyhkiä tai puhdistaa esineen ennen kuin se tulee puhdastilaan. A itsepuhdistuva läpivientilaatikko HEPA- tai UV-käsittelyllä lisää hallintaa, kun tuotteen tai pakkauksen puhtaus on tärkeää.
Itsepuhdistuvat läpivientilaatikot | Farclean Toimittaja, Valmistaja Farclean toimittaa itsepuhdistuvia läpivientilaatikoita lääke-, laboratorio- ja elektroniikkapuhdistustiloihin parantaen hygieniaa, tehokkuutta... Näytä tuote → Luokan 1000 huoneen rakentaminen tai jälkiasentaminen: vaiheet ja sudenkuopat
Olitpa sitten rakentamassa uutta puhdastilaa tai kunnostamassa olemassa olevaa teollisuustilaa, prosessin tulee noudattaa loogista järjestystä: määritä prosessin kulku, aseta luokittelutavoite, valitse verho ja laitteet ja tarkista sitten valmis huone.
Suunnittelu ja layout
Aloita varsinaisesta prosessista, älä tavoitenumerosta. Piirrä polut ihmisille, materiaaleille, valmiille tuotteille ja jätteille. Aseta herkin toiminto puhtaimmalle alueelle, jonka ympärillä on valvottu käytävä ja ilmalukot. Yleinen virhe on suunnitella kaunis ISO 6 -huone, mutta sijoittaa materiaalin sisääntuloovi trukin polun viereen, jolloin koko luokittelua on vaikea puolustaa validoinnin aikana.
Asennus ja validointi
Kun olet valinnut seinäpaneelit, ovet, ikkunat ja ilmankäsittelylaitteet, asennuksen laatu määrittää, täyttääkö huone ISO 6:n. Jokainen paneelin liitos, kattoläpivienti ja oven tiiviste tulee tarkistaa vuotojen varalta. Asennuksen jälkeen sinun on mitattava hiukkasmäärät, paine-erot, ilmavirran nopeus ja palautumisaika sekä lepo- että käyttötilassa. Tätä vaihetta käsitellään yksityiskohtaisesti artikkelissamme GMP modulaarinen puhdastila asennus- ja validointiopas .
Työskentely kokeneen toimittajan kanssa
Valmistaja, joka valmistaa ovia, ikkunoita, paneeleja, ilmasuihkuja ja läpivientilaatikoita saman katon alla, voi yksinkertaistaa hankintaa ja välttää komponenttien yhteensopivuusongelmia. Vuodesta 2002 lähtien Suzhoun tehtaamme on toimittanut puhdastilakomponentteja ja avaimet käteen -asennuksia lääke-, elektroniikka-, elintarvike- ja akateemisiin projekteihin. Tällä kokemuksella on merkitystä, kun tarvitset yhtenäisen suunnittelun, johdonmukaisen tiivistyksen ja validointituloksen, joka kestää auditoinnissa.
Kustannus-odotukset ja hankintavirheet
ISO 6 -puhdastilan hinta ei ole vain näkyvä laitteisto. Ilmankäsittelylaitteet, kanavat, säätimet ja validointi ovat yleensä suurimmat rivikohdat, ja ne skaalautuvat ilmanvaihtonopeuden mukaan. Luokan 1000 huoneen rakentaminen ja käyttö maksaa enemmän kuin ISO 7 -huone, koska se siirtää enemmän ilmaa ja tarvitsee enemmän suodattimia.
Missä kustannukset piiloutuvat
Varaudu piileviin kustannuksiin ilman tasapainotuksessa, testauksessa ja sertifioinnissa. Jos huone on jälkiasennettu olemassa olevan rakennuksen sisälle, lattian tasaisuus, katon korkeus ja LVI-tila voivat rajoittaa suunnittelua. Modulaarinen lähestymistapa, jossa käytetään esivalmistettuja paneeleja ja komponentteja, voi lyhentää asennusaikaa ja välttää kalliita räätälöityjä valmistusta työmaalla. Käyttökustannukset sisältävät myös suodattimen vaihdon, energian ilmankäsittelyjärjestelmään ja jatkuvan hiukkasvalvonnan.
Tekniset tiedot, joilla on merkitystä
Kun vertailet tarjouksia, tarkista materiaalin paksuus, pinnan viimeistely, tiivistemateriaali ja laitteiston laatu, ei vain kokonaishinta. Halvemmalla ovella voi olla sama ulkonäkö, mutta se ei läpäise tiivistetestiä tai hiukkasten määrää. Pyydä referenssiasennuksia, joissa samaa ovea tai läpivientilaatikkoa on käytetty ISO 6 -huoneessa; sivuston valokuvat ja testiraportit ovat hyödyllisiä todisteita todellisesta suorituskyvystä. Varmista myös, että toimittaja voi dokumentoida koko kirjekuoren suorituskyvyn ja toimittaa selkeän asennuspiirustuksen, koska puhdastilaluokitus on järjestelmän tulos, ei komponentin sertifikaatti.
Luokan 1000 / ISO 6 puhdastilojen pohjaratkaisu
Luokan 1000 puhdastila on tarkasti määritelty ISO 6 -ohjattu ympäristö, jossa on selkeästi määritellyt hiukkasrajat. Oikein saaminen edellyttää ilmanvaihdon, suodatuksen, paineistuksen, kirjekuoren sulkemisen, henkilöstötoimenpiteiden ja materiaalin siirron koordinointia. Hyvä uutinen on, että nämä muuttujat ovat ennustettavissa ja testattavissa. Oikealla pohjaratkaisulla ja laadukkailla komponenteilla ISO 6 -huone voi tarjota vakaan hiukkashallinnan vuosia.
Jos arvioit puhdastilaprojektia, aloita kirjoittamalla luokittelutavoite, prosessikulku ja hyväksymiskriteerit. Vertaa sitten toimittajia niiden kyvystä toimittaa ja tukea koko järjestelmää, ei vain yhtä tuoteluokkaa. Tämä lähestymistapa säästää sinua kalleimmalta virheeltä: sellaisen huoneen rakentamisesta, joka näyttää puhtaalta, mutta joka ei läpäise hiukkaskostia.
